DTx 글로벌 무한경쟁 스타트 … 2030년 시장 규모 30兆

[DTx시대①] 치매·ADHD·약물중독 등
앱·게임·VR·챗봇·AI로 치료
암젠·머크 등 초기 선점 나서
국내도 평가기준 마련·개발돌입

평소 이유 없는 불안과 우울감이 심해 잠을 잘 이루지 못하던 김미선씨(가명)는 결국 수면 부족으로 인해 일상생활까지 힘들어지자 병원을 찾아 진료를 받았다. 의사는 약 처방전 대신 스마트폰에 내려받을 수 있는 애플리케이션(앱) 접속 코드를 부여했다. 앱을 열면 김씨의 증상에 맞춘 치료 프로그램이 활성화됐다. 안내에 따라 김씨는 매일 낮 시간엔 몸을 움직이고 잠자리에 들기 전엔 명상을 하며 일정한 수면시간을 유지하는 습관을 익혔다. 먹는 수면유도제를 처방받지 않고도 의사의 맞춤형 처방에 따라 생활 습관을 바꾸고 불면증을 치료할 수 있게 됐다.

디지털치료제(DTx)는 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어를 의미한다. 모바일 앱·게임·가상현실·챗봇·인공지능 등 다양한 형태로 활용되고 있다. 이 때문에 1세대 합성의약품, 2세대 바이오 의약품에 이은 3세대 치료제로 분류된다. 세계디지털치료제협회(DTA)에선 DTx를 '질병을 예방, 관리, 혹은 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입을 제공하는 고도의 소프트웨어 프로그램'으로 정의하고 있다.

약 대신 스마트폰 게임으로 치료

특정 질환에 대응하는 DTx는 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 페어 테라퓨틱스의 약물중독 치료용 모바일 앱 '리셋(reSET)'을 허가하면서 처음 시작됐다. 페어 테라퓨틱스는 이후 마약류 진통제(오피오이드) 중독 치료 앱인 '리셋-O', 불면증 DTx인 '솜리스트(Somryst)'를 차례로 승인받으며 현재까지 가장 많은 3개의 FDA 허가 DTx를 보유하고 있다.

2017년 11월에는 프랑스 볼룬티스의 제2형 당뇨병 인슐린 투여용량 계산 앱 '인슐리아(Insulia)'와 프로테우스 디지털헬스의 조현병, 조증, 조울증, 우울증 치료제 '아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)'가 FDA의 승인을 받았다. 2018년엔 외상후스트레스장애(PTSD) 증상을 치료하는 팔로 알토 헬스 사이언스의 '프리스피라(FreeSpira)' 앱이, 이듬해엔 항암 치료에 따른 증상을 자가 관리하도록 해주는 볼룬티스의 '올리나(Oleena)' 앱이 나왔다.

2020년엔 아킬리 인터랙티브가 8~12세 소아 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료를 위한 게임인 '엔데버Rx(EndeavorRx)'를 내놨다. 최초로 FDA에 허가된 게임 형태의 DTx다. 나이트웨어는 PTSD로 수면장애를 겪는 사람들을 위해 애플워치와 연동되는 프로그램을, 마하나 테라퓨틱스는 과민성 대장증후군 치료를 위한 인지행동치료 디지털 앱(Gegul8)을 승인받았다.

이들 DTx의 치료 효과도 입증되고 있다. 국제 의약전문매체 파마포럼에 따르면 페어 테라퓨틱스가 12주간 리셋-O를 사용한 환자 64명을 연구한 결과 대조군보다 입원 기간이 46% 짧은 것으로 나타났다. 이에 따라 DTx를 사용한 환자의 입원비는 평균 2693달러(약 347만원)인 반면 DTx를 사용하지 않은 환자의 입원비는 6130달러(약 790만원)로 2배 이상 높았다.

글로벌 제약사까지 참여

세계 유수 제약사들도 속속 뛰어들었다. 미국 제약사 암젠과 머크는 세계 최초 게임용 DTx를 만든 아킬리 인터랙티브에 투자했고 스위스 노바티스의 자회사 산도즈는 페어 테라퓨틱스의 리셋과 리셋-O 출시에 협력했다. DTx시장에 눈을 뜬 것이다.

DTx시장은 아직 초기단계이지만 규모 면에서 급성장하고 있다. 미국의 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 DTx시장 규모는 2018년 21억2000만달러(약 2조4000억원)에서 2026년 96억4000만달러(약 11조700억원)로 연평균 19.9% 성장할 것으로 예상됐다. 2030년에는 235억6900만달러(약 30조3400억원)까지 시장이 커질 전망이다. 유로모니터 인터내셔널은 2025년 DTx시장이 87억달러에 이를 것으로 보고 있다.

국내에선 DTx 산업이 아직 태동기인 만큼 시장 규모를 논하기엔 이르다. 다만 식품의약품안전처가 2020년 8월 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 마련한 데 이어 여러 증상별로 디지털치료기기의 평가 기준을 정해 디지털치료기기 제품화를 지원하고 있다.

관련 규제가 막 만들어지는 단계이지만 이미 다수 기업들이 시장에 참여하고 있는 상태라 조만간 가시적 성과가 나올 것으로 기대된다. SK바이오팜, 한독, 삼진제약 등 전통 제약·바이오 업체들도 자체적으로 또는 지분투자 등의 방식으로 DTx 개발에 나섰다.

강영규 식약처 디지털헬스규제지원과장은 "DTx 역시 환자를 대상으로 한 임상시험, 근거 문헌 등을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다"며 "소프트웨어의 어떤 기능이 치료에 적용되는지, 피드백과 치료가 어떻게 진행되는지 구체적으로 제시돼야 의료기기로서 규제 영역에서 관리가 가능하다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr