본문 바로가기
Dim영역

코오롱 "인보사 투약환자 15년간 관리…안전성은 확신"(종합)

뉴스듣기 스크랩 글자크기

글자크기 설정

닫기
인쇄 RSS

이우석 대표 "환자 케어프로그램 가동"…美 임상 3상 재개 총력

[이미지출처=연합뉴스]

[이미지출처=연합뉴스]

AD
원본보기 아이콘

[아시아경제 서소정 기자] 코오롱생명과학 이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가 취소 관련 투약 환자들에 대해 총 15년간 임상시험 수준의 추적관리에 나서겠다고 밝혔다. 또 환자 케어프로그램을 가동해 투약 환자들의 불안감을 해소하는 한편 인보사의 안전성·유효성 검증에도 추가로 나서겠다는 입장이다.


이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 프레스센터에서 열린 투약환자 안전관리 종합대책 기자간담회에서 "인보사가 전날 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자·투자자·의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 진심으로 사과드린다"면서 이 같은 계획을 밝혔다.

◆고개 숙인 이우석 대표 "고의적 은폐 없었다"= 이날 이 대표는 "인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인 받았다"며 다시 한번 고개를 숙였다.


그는 "세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제를 꿈꾸며 아무도 가보지 않은 길을 걸어 오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정한다"면서 "초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았고 당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었다"고 해명했다.


그러나 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다고 재차 강조했다. 그는 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단했다"면서 "국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하겠다"고 말했다. 식약처를 대상으로 제기할 인보사 품목허가 취소 관련 행정소송에 대해서는 "착오는 있었지만 자료의 고의적인 조작이나 은폐가 없었다는 것을 명명백백 밝히는 것이 목표"라고 말했다.

코오롱은 인보사를 투약한 전체 환자 3000여명(투여건수 3707건)을 대상으로 오는 10월까지 환자 케어프로그램을 가동할 계획이다. 유수현 코오롱생명과학 상무는 "현재 1725명의 인보사 투약환자가 등록을 마쳤다"면서 "오는 10월까지 전체 투약 환자들이 등록하도록 할 것"이라고 말했다.


코오롱은 총 15년동안 임상시험 수준의 환자추적관리에 나설 방침이다. 우선 장기추적 절차를 위해 콜센터 대응을 강화하고 투약환자들에게 등록을 안내하는 우편을 발송하는 등의 조치를 취할 계획이다. 투약환자들의 신체검사, 활력증후, 이상반응, 전화문진 등 전반적인 안정성 검사를 진행하고 인보사 세포의 체내 잔류 여부를 확인할 계획이다. 인보사 투여부위의 이상여부도 확인한다.


전국 주요 지역별 거점 병원을 20여개 지정하고, 인보사 투약 환자들에 대한 진료협약을 맺었다. 별도의 케어코디네이터를 두고 일대일 전문상담을 하는 등 환자 집중관리에 나설 계획이다. 유 상무는 "환자들의 장기추적관리 등에 500억~600억원 가량의 비용이 소요될 것으로 예상한다"고 말했다.


[이미지출처=연합뉴스]

[이미지출처=연합뉴스]

원본보기 아이콘

◆美 임상3상 재개 시점 연기 가능= 코오롱생명과학 은 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진 과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 방침이다. 다만 이 대표는 임상 재개를 위한 관련 서류 제출이 계획보다 늦어질 수 있음을 시사했다. 그는 "당초 미 임상 재개를 위한 관련 서류를 미 식품의약국(FDA)에 이달 15일까지 제출할 계획이었는데 FDA 휴가 일정이 겹치는 관계로 신청 접수가 미뤄질 수 있다"고 말했다.


주력 제품인 인보사의 품목허가 취소로 회사가 흔들릴 수 있다는 우려를 의식한 듯 이 대표는 "그 동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 방침"이라고 설명했다.


이 대표는 민감한 질문들에 대해서는 즉답을 피했다. 인보사의 성분이 뒤바뀐 것을 처음으로 인지한 시점이 언제였냐는 기자 질문에 "이 부분은 수사의 핵심 사안으로 이 자리에서 공개적으로 말하는 것은 절적치 않다"고 답했다. 코오롱은 인보사 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실을 사전에 인지했다는 의혹을 받고 있다.


기자간담회 말미 인보사 투여환자를 대리해 손해배상 청구 소송을 진행 중인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사가 공개 질의에 나서자 이 대표는 "여기가 소송대리인과의 대화장소는 아니지 않냐"며 급히 퇴장했다. 엄 변호사는 "환자의 이상반응을 임상시험 수준으로 관리하겠다고 하며 '피험자'라는 표현을 썼는데 이는 환자를 임상시험의 대상으로 여기는 시각 아니냐"고 반문했다. 오킴스는 이날 오후 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 2차 손해배상 청구 소송을 접수한다. 2차 소송에 참여하는 환자는 523명으로 지난 5월 28일 1차 소송 접수 환자 244명을 포함하면 총 767명에 이른다.




서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
AD

<ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>

함께 본 뉴스

새로보기

이슈 PICK

  • [포토] 12년만에 서울 버스파업 "웰컴 백 준호!"…손흥민, 태국전서 외친 말…역시 인성갑 "계속 울면서 고맙다더라"…박문성, '中 석방' 손준호와 통화 공개

    #국내이슈

  • 디즈니-플로리다 ‘게이언급금지법’ 소송 일단락 '아일 비 미싱 유' 부른 미국 래퍼, 초대형 성범죄 스캔들 '발칵' 美 볼티모어 교량과 '쾅'…해운사 머스크 배상책임은?

    #해외이슈

  • [이미지 다이어리] 누구나 길을 잃을 때가 있다 푸바오, 일주일 후 中 간다…에버랜드, 배웅시간 만들어 송파구 송파(석촌)호수 벚꽃축제 27일 개막

    #포토PICK

  • 기아, 생성형AI 탑재 준중형 세단 K4 세계 첫 공개 벤츠 G바겐 전기차 올해 나온다 제네시스, 네오룬 콘셉트 공개…초대형 SUV 시장 공략

    #CAR라이프

  • [뉴스속 용어]코코아 t당 1만 달러 넘자 '초코플레이션' 비상 [뉴스속 기업]트럼프가 만든 SNS ‘트루스 소셜’ [뉴스속 용어]건강 우려설 교황, '성지주일' 강론 생략

    #뉴스속OO

간격처리를 위한 class

많이 본 뉴스 !가장 많이 읽힌 뉴스를 제공합니다. 집계 기준에 따라 최대 3일 전 기사까지 제공될 수 있습니다.

top버튼