쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 임상 개시

전이성 대장암(직결장암) 환자 32명 대상

쎌바이오텍이 개발 중인 대장암 신약 'PP-P8'의 첫 임상시험을 개시한다.

쎌바이오텍, 생물학적 제제 의약품 공장. 쎌바이토텍

쎌바이오텍은 19일 서울대병원과 협력한 환자 투약이 시작된다며 이같이 밝혔다.

앞서 국내 식품의약품안전처는 지난해 3월 PP-P8의 1상 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. 이후 쎌바이오텍은 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다.

변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식약의 승인을 거쳐, 본격적인 환자 투약이 시작됐다.

임상은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가하기 위해 진행된다. 용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량해 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.

PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발 중인 신약 물질이다. 듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5'에서 유래한 항암 단백질 P8을 대량 복제 생산하도록 개발된 'CBT-SL4' 기반의 형질전환 유산균이다．

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr