브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 2a상 "임상적반응률, 대조군 더 높아"

브릿지바이오테라퓨틱스 로고 [사진제공=브릿지바이오테라퓨틱스]

[아시아경제 이춘희 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스 가 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 'BBT-401'의 임상 2a상 결과 1차 유효성 평가변수에서 대조군과 투약군 간의 뚜렷한 차이를 관찰하지 못했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 17일 BBT-401의 제 2a상 중·고용량군 임상시험 결과보고서를 수령했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 총 38명을 대상으로 BBT-401 800㎎을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군, 2회 복용하는 고용량군과 위약 대조군에 무작위 배정해 이뤄졌다. 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 임상이 실시됐다.

1차 유효성 평가 지표는 투약 57일 차 기준 임상적 반응률(CRR)으로 설정됐다. 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 '전체 메이요 점수(Total Mayo Score)'를 통한 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선이 기준이다. 직장출혈 하위점수 1점 이상 감소 또는 절대적 직장출혈 하위점수 1점 이하 반응도 기준으로 설정됐다.

하지만 시험 결과 BBT-401의 투약 57일 차 CRR은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계돼 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했지만 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계되며 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하는 데 실패했다.

다만 1차 안전성 평가 지표로 설정된 이상 반응 및 중대한 이상 반응 측면에서는 대부분의 이상 반응이 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상 반응은 관찰되지 않았다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “코로나19로 인한 팬데믹(세계적 대유행) 및 우크라이나 전쟁의 어려운 상황 속에서도 이번 임상시험이 중단 없이 진행될 수 있도록 적극적으로 임상에 참여해 주신 환자분들과 의료진 및 관계자분들께 감사드린다”며 “BBT-401의 일관성 있는 안전성 및 내약성을 확인할 수 있었으며 임상을 통해 확보한 데이터를 근간으로 향후 개발 전략을 고도화해 나가며 궤양성 대장염으로 어려움을 겪고 계시는 환자분들께 희망을 전할 수 있는 혁신 신약 개발에 총력을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr