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또 좌절된 치매 치료제 승인… 그래도 포기는 이르다

최종수정 2023.01.25 09:52 기사입력 2023.01.25 09:52

FDA, 릴리 '도나네맙' 가속 승인 거부
12개월 넘는 장기간 데이터 미비가 이유

릴리 "치료 효과가 빠르게 나타나 조기 중단"
2분기 3상 종료 후 정식 허가 전망

바이오젠·에자이 '레켐비'와
치매 치료제 시장 견인 기대

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[아시아경제 이춘희 기자] 미국 식품의약국(FDA) 승인 세 번째 치매 치료제를 노리던 일라이 릴리의 도나네맙이 좌절을 겪었다. 다만 약효의 실제 문제가 아닌 이를 입증할 데이터 확보에 실패한 것에 가까운 만큼 바이오젠·에자이의 '레켐비(성분명 레카네맙)'에 이어 도나네맙까지 시장 진출에 성공할 경우 본격적인 치매 치료제 경쟁이 시작될 전망이다.


25일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 릴리가 알츠하이머성 치매 치료제 도나네맙에 대해 신청한 가속 승인에 대한 거절을 결정했다. FDA는 최소 12개월의 약물 노출 데이터를 가진 환자의 수가 제한적이라는 이유로 승인을 거부한 것으로 전해졌다. 장기간 추적 관찰된 자료가 없는 만큼 관련 데이터를 확인하기 어렵다는 입장을 밝힌 셈이다. 가속 승인은 FDA가 중증 질환이나 아직 치료제가 개발되지 않은 미충족 수요(un-met needs)가 높은 신약에 대해 임상이 완전히 종료되기 전에도 조건부 허가를 내주는 제도다.

이번 승인 거부는 릴리가 관련 자료로 제출한 임상 2상 '트레일블레이저-알츠(TRAILBLAZER-ALZ)'에서 총 257명의 환자가 모집됐지만 12개월 이상 투약을 이어간 환자는 100명에도 미치지 못했기 때문으로 분석된다. 앞서 지난 6일(현지시간) 바이오젠·에자이가 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 좌절을 딛고 '레켐비(성분명 레카네맙)'의 가속 승인에 성공하면서 커진 기대감이 다소 식는 모습이다.


하지만 이번 도나네맙의 가속승인 좌절이 약품의 효능에 대한 우려를 뜻하진 않는다는 평가도 나온다. 릴리 측은 오히려 도나네맙의 효과가 좋아 장기간의 데이터를 확보하지 못했다는 입장이다. 축적된 아밀로이드베타(Aβ) 플라크의 제거를 통해 증상 개선을 목표로 하는 도나네맙의 특성에 맞춰 해당 임상에서는 Aβ 플라크 제거 수준이 사전에 설정된 수준에 도달하면 임상을 중단하도록 임상 디자인이 이뤄졌다는 설명이다. 즉, 약효가 좋아 투약을 빠르게 중단하면서 장기 추적이 이뤄지지 못했다는 것이다. 릴리는 플라크 감소 속도가 빨라 많은 임상 참여자들이 이르면 6개월 만에 투약을 중단했다고 설명했다.


이에 릴리는 현재 진행 중인 임상 3상 '트레일블레이즈-알츠 2'를 곧 마치고 오는 2분기 중으로 임상 데이터를 발표해 내년 상반기 정식 허가를 노릴 것으로 전망되고 있다. 경쟁자인 바이오젠·에자이도 빠르게 치고 나가고 있다. 레켐비의 가속승인을 받은 날 바로 정식 허가를 위한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 올해 하반기 중으로 정식 허가를 받고 내년 초 본격적인 보험 급여화에 도전한다는 구상이다.

바이오젠·에자이의 알츠하이머성 치매 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)' [이미지 출처=AP연합뉴스]

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시장 전망도 밝다. 전 세계적으로 치매 환자가 급증하면서 치매 치료제 시장도 급성장할 것으로 예상되기 때문이다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스는 알츠하이머 치료제 시장 규모가 2020년 16억달러(약 2조원)에서 2030년 57억달러, 2050년 200억달러(약 25조원)로 연평균 29% 성장할 것으로 봤다. 항체 치료제 개발이 이어지면서 현재 아세틸콜린억제제가 47%에 달하는 처방 비중도 2025년에는 레켐비와 도나네맙 등 Aβ 항체 치료제가 69%로 대부분을 차지할 것으로 봤다.


글로벌 학술정보서비스 기업 클래리베이트도 최근 올해 출시되거나 승인이 유력한 신약 중 2027년까지 연매출 10억달러를 넘어 블록버스터 의약품이 될 것으로 꼽은 의약품 15개에 도나네맙과 레켐비를 올렸다. 도나네맙은 13억4000만달러(약 1조6536억원)의 매출이 전망되며 4위에 올랐고, 레켐비도 10억2000만달러(약 1조2580억원)의 기대 매출로 8위를 기록했다. 다만 이들 약이 출시되더라도 빠른 시장 장악에 성공할지에 대해서는 다소 의문부호가 따랐다. 클래리베이트는 "아직 보험약가, 급여, 가격, 초기환자 탐색 등의 문제가 남아 있다"며 "레켐비에 대한 향후 규제 및 지불기관의 결정이 선례가 될 가능성이 높아 급여 조건이 확실해질 때까지는 활발한 사용은 힘들 것"이라고 짚었다.


레켐비는 이 같은 상황을 반영해 약가를 대폭 낮춰잡은 상태다. 레켐비의 도매 기준 가격은 연간 2만6500달러(약 3269만원)다. 앞서 아두헬름이 5만6000달러로 처음 약가를 매긴 후 지난해 1월 2만8200달러(약 3478만원)로 가격을 낮췄음에도 여전히 보험 시장 진입에 어려움을 겪고 있다는 점을 고려한 가격으로 보인다. 에자이는 "미국 내 레켐비 치료의 환자당 연간 가치를 3만7600달러로 추정한다"면서도 "환자 접근 확대, 재정 부담 감소, 의료시스템 지속 가능성 지원 등을 목표로 이보다 낮은 가격을 책정했다"고 설명한 바 있다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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