한독 'HD-B001A' 담도암 2상 주요 결과 ASCO GI 발표

ABL바이오에서 기술이전받은 이중항체

'한독 퓨쳐 콤플렉스'와 ‘제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크’ [사진제공=한독]

[아시아경제 이춘희 기자] 한독 은 담도암 환자 대상 'HD-B001A(CTX-009, ABL001)' 임상 2상의 주요 결과가 20일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터 발표된다고 이날 밝혔다.

HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독이 에이비엘바이오 와 라이선스 계약을 체결해 국내 권리를 보유하고 있고 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 국내 임상 2상을 진행해왔다. 또 국내 임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다.

2020년 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생존율은 28%로 주요 암종 중에서도 가장 생존율이 낮은 것으로 알려진 췌장암(13.9%) 다음으로 낮다. 담도암은 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 대다수는 국소적으로 진행되거나 진행되는 상태에서 발견되며 치료 옵션도 매우 제한적이다.

이번 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 HD-B001A와 '파클리탁셀'의 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다. 참여 환자 24명 대상 1차 유효성 평가 결과 HD-B001A와 파클리탁셀 병용투여 환자의 객관적 반응률(ORR)은 37.5%이었으며 부분 반응(PRs)은 9건으로 나타났다. 2차 치료로 투여받은 환자 11명 중 7명에서 부분 반응을 보여 2차 치료에서의 ORR은 63.6%로 나타났다.

12개월간 추적 관찰 결과 무진행 생존 기간의 중간값(mPFS)은 9.4개월, 전체생존율의 중간값(mOS)은 12.5개월로 나타났다. 현재 진행성 담도암 환자에 대해 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반 치료 결과에서 평균 mPFS는 4개월, mOS은 6.2개월로 알려져 있다. 또 임상 2상에서 전체 치료로 인한 3등급 이상 이상사례 발현율(TEAEs)은 HD-B001A 또는 파클리탁셀과의 인과관계와 상관없이 95.8%로 나타났다. 호중구 감소증, 고혈압, 빈혈, 혈소판 감소증 등이 보고됐다.

김영진 한독 회장은 “이번 ASCO GI에서 HD-B001A는 미충족 수요(un-met needs)가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 연구자들과 환자들에게 많은 관심을 모았다”며 “한독과 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2·3상에서 보다 많은 환자를 대상으로 추가 유효성과 안전성 데이터를 확보하겠다”고 말했다.

한독은 글로벌 임상 2·3상을 위해 콤패스 테라퓨틱스와 협력하고 있다. HD-B001A는 임상 2·3상 결과를 바탕으로 2024년 생물의약품허가를 신청할 계획이다. 담도암뿐 아니라 대장암 치료제에 대한 임상 2상도 진행되고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr