수젠텍, 코로나19·독감 동시 진단제품 수출 제조 허가

수젠텍 CI (사진=수젠텍 제공)

[아시아경제 이춘희 기자] 수젠텍 은 식품의약품안전처로부터 코로나19와 A·B형 독감 동시 진단제품에 대한 체외진단 의료기기 3등급 수출용 제조 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

이번 승인은 수출용에 한한 체외진단 의료기기 품목별 제조하기로 제품명은 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag'와 'SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag' 2종이다. 임상 시험에서 코로나19와 A·B형 독감의 민감도가 각각 90%, 92%, 93%였고, 특이도는 모두 100%로 확인됐다.

두 제품 모두 코로나19와 독감의 동시 판독이 가능하다. 코로나19와 A·B형 독감 바이러스를 각각 확인해야 했던 기존 제품과는 달리 하나의 스트립에서 3종의 바이러스 검사가 가능한 제품이다. 이를 통해 고객 편의성을 높이고 제조원가 면에서도 이점을 확보했다는 설명이다. 특히 다양한 색상의 나노비드(Nanobead)를 적용하는 기술이 탑재돼 사용자의 판독 용이성을 극대화해 개발됐다.

회사 관계자는 “장기적인 코로나19 대응을 위해서는 인플루엔자와 구별된 치료·진단이 이뤄져야 한다”며 “코로나19와 A·B형 독감 바이러스를 구별해 진단할 수 있는 체외진단 의료기기의 필요성을 인지하고 선제적으로 제조 허가를 획득했다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr