한달 후면 개전… 美 휴미라 시장 누가 잡을까

연매출 27조 블록버스터 의약품
내년에만 미국 내 시밀러 10종 출시

국내에선 에피스·셀트리온 출격
성패는 농도와 '상호교환성'에 달려

에피스와 셀트리온 모두 고농도 제형 확보 마쳐
상호교환성은 美 상원에서 규제 철폐 움직임

[아시아경제 이춘희 기자] 면역매개질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 미국 내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 내년부터 개방된다. 글로벌 매출 207억달러(약 27조원)에 이르는 초대형 블록버스터 의약품 시장인만큼 각축전을 벌일 전망으로 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 이 도전장을 내밀었다.

30일 관련 업계에 따르면 내년 중 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았거나 진행 중인 회사는 무려 10곳에 달한다. 당장 암젠이 '암제비타'를 내년 1월31일에 출시하고, 삼성바이오에피스는 6월30일 '하드리마'를 시장에 내놓는다. 7월로 접어들면 경쟁은 본격화된다. 1일에만 셀트리온의 '유플라이마'를 포함해 ▲AVT02(알보텍) ▲실테조(베링거인겔하임) ▲아브릴라다(화이자) ▲유심리(코헤루스) 등 5종이 동시 출시된다. 이에 그치지 않고 7월31일 후지필름쿄와기린의 '훌리오', 9월30일 산도스의 '하이리모즈'까지 쏟아진다. 여기에 독일 프레지니우스 카비도 '이다시오'를 내놓을 준비를 하고 있는 것으로 알려졌다.

애브비가 개발한 휴미라는 류마티스 관절염, 크론병, 판상 건선 등의 면역 매개 질환 치료제다. 약 10년간 세계 매출 1위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 지난해에는 매출 368억달러(약 49조원)를 올린 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티’에 밀렸지만 올해는 다시 1위로 올라설 가능성도 크다는 평가다.

애브비의 지역별 매출은 미국 시장의 비중이 173억달러(약 23조원)으로 대부분을 차지하고 있다. 전년 대비 7.6% 상승한 실적을 거뒀다. 반면 미국 외 지역은 연달아 바이오시밀러가 출시되면서 지난해 매출이 33억6400만달러로 전년보다 9.6% 줄었다. 이에 애브비도 각종 특허 전략을 통해 미국 내 바이오시밀러 진입을 막아왔지만 결국 개발사들과의 합의를 통해 내년부터 미국에도 바이오시밀러 출시를 허용하게 됐다. 리차드 곤잘레스 애브비 회장은 이에 대해 "내년부터 휴미라 매출이 35~55% 타격을 받을 수 있다"고 언급하기도 했다.

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 '임랄디(SB5의 유럽 출시명)' (사진제공=삼성바이오에피스)

내년 휴미라 시밀러 전쟁의 성패를 가를 요인으로는 약물의 농도와 '상호교환성(interchangeable)' 등이 꼽힌다. 현재 국내 업체들로서는 이미 대비가 이뤄졌거나 우호적인 분위기가 조성되고 있는 요인들이다.

휴미라는 저농도 제형(LCF)과 고농도 제형(HCF)으로 나뉘어 판매된다. HCF가 약물 투여량이 적어 환자의 선호도가 더 높다. 지난해 미국에서 판매된 휴미라 중 80%가 HCF로 알려졌다. 암젠의 암제비타가 선발 주자로 나서지만 시장 파급력이 크지 않을 것이라는 전망이 나오는 이유기도 하다. 아직 HCF가 임상 3상 중으로 LCF 만이 승인된 상태기 때문이다. 반면 국내 업체 중 삼성바이오에피스는 하드리마를 HCF와 LCF 모두 개발해 승인 받았고, 셀트리온은 유플라이마를 HCF 단일 제형으로 개발한 만큼 경쟁력이 있다는 평가다.

상호교환성 확보도 관건이다. 완전히 똑같이 생산이 어려운 바이오의약품의 특성상 바이오시밀러는 동등성이 아닌 ‘유사성’을 입증하게 된다. 제네릭(합성의약품 복제약)과 달리 바이오시밀러의 교차 처방이 허용되지 않는 이유다. 하지만 교체 가능 바이오시밀러가 되면 약사가 대체 처방을 할 수 있게 된다. 현재 휴미라와 상호교환성을 인정받은 건 실테조 뿐이다. 이외에도 아브릴라다와 AVT02가 FDA에 승인을 신청한 상태다. 하드리마와 유플라이마도 상호교환성 확보를 위한 임상을 진행하고 있다.

아직 국내 업체들이 상호교환성을 확보하지는 못한 상황에서 해외에서 바이오시밀러의 상호 교환성을 자동 인정하는 정책적 움직임이 관찰되는 것도 국내 업체들에게는 호재로 분석된다.

최근 마이크 리 미국 공화당 상원의원은 '바이오시밀러 레드 테이프 제거법'을 발의했다. 상호 교환성 확보를 위해 별도의 임상과 승인을 거쳐야 하는 현행 제도를 관료제적 형식주의인 '레드 테이프'로 보고 폐지하겠다는 것이다. 리 의원은 "현행 규제는 바이오시밀러의 시장 출시를 너무 어렵고 비싸게 만들고 있다"며 "소비자들의 삶을 바꿀 수 있는 약물에 접근하는 것을 막는 장벽을 무너뜨리겠다"고 법안의 취지를 설명했다. 앞서 지난 9월 유럽의약품청(EMA)도 허가된 모든 바이오시밀러에 대한 상호대체 처방을 전면 허용한 데 이어 이 같은 움직임이 보다 강화되는 양상이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr