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헬릭스미스, 인체세포 등 관리업 허가 취득

최종수정 2022.11.30 08:58 기사입력 2022.11.30 08:58

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[아시아경제 이관주 기자] 헬릭스미스 는 식품의약품안전처로부터 '인체세포 등 관리업 허가'를 취득했다고 30일 밝혔다.


인체세포 등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행과 함께 신설된 것으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리·공급하는 데 필요하다.

헬릭스미스 CGT 센터는 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이어 이번 허가까지 취득하며 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 절차를 모두 충족했다.


CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 세포유전자치료제 GMP 생산 시설로, 고품질 임상시료를 제공하는 것에 주안점을 두고 설립했다. 제조, 공정개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제의 보관·공급 등 전 분야에 걸친 통합 솔루션을 제공해 기업들이 임상에 진입할 수 있도록 하는 인프라를 갖췄다.


공정개발 및 생산본부를 총괄하고 있는 배경동 헬릭스미스 전무는 "이번 인체세포 등 관리업 허가 취득은 당사의 CDMO 사업이 계획대로 진행되고 있을 뿐 아니라 고품질의 의약품 생산을 위한 GMP 시스템이 성공적으로 안착했다는 증거"라며 "헬릭스미스만의 오랜 기술력과 축적된 노하우 및 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해나갈 것"이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr
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