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엔케이맥스, 알츠하이머 세포치료제 美 FDA 동정적 사용 승인

최종수정 2022.11.02 16:38 기사입력 2022.11.02 16:38

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[아시아경제 김영원 기자] 엔케이맥스 의 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK 세포치료제 'SNK01'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 환자 치료를 위한 '동정적 사용 승인'을 받았다고 2일 밝혔다.


동정적 사용 승인 제도는 더이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다.

이번 승인에 따라 엔케이젠바이오텍은 미국 뉴욕 성 프란치스코 병원(St. Francis Hospital)의 한 환자에게 SNK01을 투약할 예정이다.


SNK01은 아밀로이드 베타 등 표적단백질을 제거하도록 설계된 기존 치료제와 달리 면역조절기능을 통한 근본적인 뇌 속 환경을 개선한다고 회사는 설명했다. 현재 멕시코에서 알츠하이머 환자 대상 임상 1상을 진행하고 있다.


엔케이맥스가 공개한 중간결과에 따르면, 6명의 알츠하이머 환자에게 SNK01 투여 결과 부작용과 독성반응이 전혀 없어 1차 평가지표인 안정성을 입증했고, 5가지 유효성 평가지표에서 5명의 환자에게서 질병 진행이 멈추는 효과가 나타났다.

박상우 엔케이맥스 대표는 "국내기업이 미국에서 지금까지 한 번도 알츠하이머에 동정적 사용승인을 받아 세포치료제를 투여한 사례가 없는 상황에서 SNK의 가능성이 검증됐다"며 "SNK로 암뿐만 아니라 알츠하이머, 파킨슨, 자폐증 환자 치료를 본격적으로 진행해 전 세계 뇌질환 환자들에게 희망을 줄 수 있는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.


김영원 기자 forever@asiae.co.kr
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