코로나19 치료제 효능 기준, '증상 개선'도 추가

IDMC 중간 분석 거치는 '적응적 설계'도 도입

식품의약품안전처 CI (사진제공=식품의약품안전처)

[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 임상 평가 지표를 중증 예방 효과 외에도 증상 개선 효과도 추가하는 등의 내용을 담은 ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 5일 밝혔다.

이번 가이드라인은 지난 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 경증·중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것이다. 기존 임상 평가지표는 중증 예방 효과였다. 하지만 코로나19 백신 추가 접종 등으로 중증 환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 발생하면서 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피하다고 보고 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다는 설명이다.

또 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계(adaptive design) 도입을 가능토록 안내했다. 독립적인 전문가들로 구성된 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 구성해 중간 검토 결과를 바탕으로 임상 수정, 지속, 혹은 중단 등의 권고를 거치도록 하는 방안이다. 이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다는 설명이다.

아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다고 식약처는 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr