대웅제약 "보툴리눔 톡신 '나보타' 경부근긴장이상 美 임상 2상 성공"

1차 평가변수 모든 투약군서
위약군 대비 통계적 유의성 확보

대웅제약 전경.

[아시아경제 이관주 기자] 대웅제약 은 보툴리눔 톡신 '나보타(ABP-450)'의 경부근긴장이상 미국 임상 2상 탑라인(Topline) 결과를 27일 공개했다.

대웅제약 파트너사 이온바이오파마는 미국 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.

환자들은 균일하게 저용량(150U), 중간용량(250U), 고용량(350U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다. 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 TWSTRS(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) 점수에서 위약은 3.57점인데 반해 150U 14.01점, 250U 11.28점, 350U 9.92점으로 3개 투여군 모두 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.

또한 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰돼 안전성을 입증했다.

나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받은 만큼 치료적응증 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 보인다.

박성수 대웅제약 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력으로, 긍정적인 2상 탑라인을 발표하게 돼 기쁘다”며 “미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점 파트너사로, 경부근긴장이상을 비롯해 만성 및 삽화성 편두통 적응증의 2상 임상을 진행 중이다. 내년 하반기 편두통 탑라인 결과가 나올 것으로 예상된다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr