[특징주]앱클론, 키트루다 상반기에만 13조 매출…위암 1차 최고 신약으로 가는 길

[아시아경제 박형수 기자] 앱클론 이 강세다. 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 위암 표적 치료제 AC101의 임상2상 중간 결과를 통해 현존하는 기존 치료제 대비 탁월한 효능 지표를 확인했다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.

19일 오전 10시16분 앱클론은 전 거래일 대비 6.72% 오른 1만9850원에 거래되고 있다.

헨리우스는 AC101을 HER2 양성 진행성과 전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면 AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과를 도출했다.

현재 허가받은 HER2 양성 진행성·전이성 위암 1차 치료 요법 중 ‘면역관문억제제 키트루다와 허셉틴 및 화학요법 병용 투여’에서 ORR이 74.4%로 가장 높게 나타났다. AC101이 높은 ORR을 보일 것으로 예측되면서 계열내 최고 신약(Best-In-Class)에 대한 기대감을 높였다. 키트루다는 상반기에만 13조 이상의 매출을 올렸다.

AC101은 앱클론 의 독자적 항체 신약 개발 플랫폼 ‘NEST(Novel Epitope Screening Technology)’를 통해 개발됐다. NEST는 질환 단백질의 새로운 에피토프에 결합하는 항체를 발굴하는 기술이다.

앱클론 은 AC101을 위암 및 유방암 치료제로 개발했다. 2016년 글로벌 파트너사인 중국 최대 제약 그룹 복성 제약의 헨리우스에 기술이전했다. 헨리우스는 2019년 중국에서 임상1상을 시작해 2021년 임상2상에 착수했으며, 이번 투자자 반기보고서를 통해 글로벌 임상 계획도 발표했다.

앱클론 관계자는 "AC101의 임상2상 중간 결과를 통해 현존하는 기존 치료제 대비 탁월한 효능 지표를 확인했다"며 "베스트 인 클래스 위암 치료제 개발 가능성을 높였다"고 설명했다.

시장조사 기관 델브인사이트(DelveInsight)의 2021년 10월 보고서에 따르면 유럽 주요 5개국을 비롯해 미국, 일본, 중국, 한국 등 주요 HER2 양성 위암 치료제 시장은 1조1000억달러 규모를 형성하고 있다. 2030년까지 3.11%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망된다.

앞서 교보증권은 앱클론 에 대해 CAR-T 치료제의 긍정적인 임상 1상 중간결과 발표에 이어 오는 10월 항체 치료제 2상 결과도 공개할 것으로 예상했다. NCCN 가이드라인에 따르면 현재 HER2 양성 위암의 1차 표준 치료법으로는 Trastuzumab(이하 T)+Pembrolizumab(P)+ Chemotherapy(C) 병용 요법이나 T+C 병용 요법이 있다.

김정현 교보증권 연구원은 " 앱클론 파트너사인 상하이 헨리우스 목표는 자사의 T 시밀러와 AC101(HLX22) 병용을 통해 T+P+C의 효능을 넘어서는 것"이라며 "지난달 말 헨리우스는 AC101 2상(AC101+허셉틴+Chemo 병용)에서 85% 이상의 ORR이 예상된다고 처음 밝혔다"고 분석했다.

아울러 "이중맹검을 해제하기 전 전체 투약군(ORR 77.3%), 일부 공개된 저용량 투약군(ORR 100%) 효능 데이터를 바탕으로 추정한 예상치"라며 "헨리우스는 올해 10월 2상 이중맹검 해제 후 데이터를 공개할 예정"이라고 했다.

김 연구원은 "내년 글로벌 3상에 진입할 예정"이며 "헨리우스 허셉틴 시밀러는 최대 매출 품목이기 때문에 AC101을 바탕으로 시밀러 매출 성장과 동시에 신약 개발사로 성장하려고 한다"고 덧붙였다.

앱클론 은 7월말 기관 투자가로부터 220억원 규모의 자본 조달에 성공했다. 앞으로 2년간 추가 자본 조달 우려가 사라진 상황이다. 앱클론 의 연간 캐시 번은 100억원대로 다른 바이오텍보다 적은 편이다. 앱클론 의 가벼운 몸집과 양호한 재무 운영은 투자자들의 예상치 못한 리스크를 크게 경감해줄 것으로 김 연구원은 판단했다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr