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한미 '롤론티스', FDA 승인… 6번째 국산 FDA 허가 신약

최종수정 2022.09.10 07:22 기사입력 2022.09.10 07:22

항암 분야 호중구감소증 치료 신약
한미 자체 개발 신약 중 최초
독자 플랫폼 '랩스커버리' 적용

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[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 미국 시장의 문턱을 넘는 데 성공했다.


9일(현지시간) 한미약품이 롤론티스를 기술수출한 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)는 FDA로부터 '롤베돈(Rolvedon, 롤론티스의 미국 제품명)'의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

이로써 롤론티스는 한미약품의 자체 개발 신약 중 최초로 FDA 문턱을 넘었다. 또한 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오신약 중 최초로 글로벌 시장 허가를 받았다. 랩스커버리는 약물의 체내 지속 기간을 늘리는 기술이다. 이를 통해 바이오의약품의 단점으로 꼽히는 짧은 반감기를 극복한다.


한국 제약·바이오산업으로써도 첫 FDA 승인 항암 신약인 동시에 FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국에 진출하는 최초의 바이오 신약이다. 또한 2019년 11월 SK바이오팜의 '엑스코프리' 이후 3년 만이자 여섯 번째로 FDA 허가를 받으며 그동안 끊겼던 FDA 신약의 명맥을 잇게 됐다. 기존에는 ▲ LG화학 '팩티브' ▲ 동아에스티 '시벡스트로' ▲ SK케미칼 '앱스틸라' ▲ SK바이오팜 '수노시'·엑스코프리 등이 앞서 허가를 받은 바 있다.


3수 만에 성공

경기 평택시 한미약품 바이오플랜트 전경 (사진제공=한미약품)

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롤론티스의 미국 승인 성공은 3수 만이다. 2012년 롤론티스를 기술이전받은 미국 파트너사 스펙트럼이 2018년 FDA에 바이오의약품 품목허가(BLA)를 신청했지만 FDA의 추가 자료 보완 요구에 신청을 자진 취하했다. 이어 이듬해 다시 품목허가를 신청했지만 지난해 8월 FDA로부터 보완요구서(CR)를 받았으며 지난 3월 허가를 재신청해 허가받는 데 성공했다.

문제가 됐던 제조시설 부문도 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 등의 영향으로 밀려왔던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 이번 승인을 앞두고 지난 6월 큰 지적사항 없이 마무리된 만큼 이번에는 승인이 이뤄질 것이란 관측이 이어졌다. 한미약품과 스펙트럼 역시 미국 내 판매에 나서기 위한 만반의 준비를 서두르고 있었다. 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 내 출시명 롤베돈을 정한 데 이어 미국 전역의 판매를 맡을 영업 및 마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 마친 상태다.


한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라 독자 플랫폼 기술 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반 상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.


톰 리가 스펙트럼 최고경영자(CEO) 역시 "롤베돈의 허가는 스펙트럼이 시장에서 경쟁할 수 있는 상업단계 기업(commercial-stage company)로 탈바꿈한 것을 뜻한다"며 "우리와 한미약품의 협력에 있어 중요한 이정표"라고 전했다.


블록버스터 '뉴라스타' 잡을 수 있을까

한국쿄와기린의 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'

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롤론티스는 호중구감소증 치료제다. 호중구는 백혈구 내에서 박테리아 및 진균 감염을 방어하는 역할을 한다. 하지만 암 환자는 항암치료 과정에서 호중구가 줄어들면서 면역력이 심각히 저하되는 호중구감소증이 빈번히 나타난다. 롤론티스는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 국내에서는 이미 지난해 3월 국산 33호 신약으로 허가를 받아 시판되고 있다.


세계 호중구감소증 치료제 시장을 주름잡고 있는 건 암젠의 '뉴라스타'다. 연간 매출이 약 50억달러(약 6조8150억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 국내에서도 지난해 244억원의 매출을 올리는 등 몇 년째 1위를 지켜오고 있다. 다만 다양한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)들이 출시되고 있어 최근 매출은 계속 줄어들고 있다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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