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'바이오시밀러' 복제약으로는 안 돼… 넘어야 산다

최종수정 2022.08.03 11:46 기사입력 2022.08.03 11:46

셀트리온 '유플라이마'-'휴미라' 교체 가능 임상 신청
동등성 입증해 점유율 확대 전략

더 월등한 '바이오베터' 개발도 활기

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[아시아경제 이춘희 기자] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 경쟁이 치열해지면서 ‘교체 가능 바이오시밀러’ 개발을 둘러싼 움직임이 활발해지고 있다. 이에 더해 오리지널 제품보다 더 나은 ‘바이오베터(biobetter)’를 통해 시장 우위를 노리는 전략도 펼쳐지고 있다.


셀트리온, 교체가능 시밀러 3상 임상 신청

3일 관련 업계에 따르면 최근 셀트리온 은 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 판상 건선 환자 366명을 대상으로 유플라이마·휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증한다. 이를 통해 휴미라의 교체 가능 바이오시밀러 지위를 확보해 점유율 확대에 나선다는 구상이다.

교체 가능 바이오시밀러가 중요한 건 바이오시밀러의 특징 때문이다. 합성의약품의 복제약인 ‘제네릭’이 생물학적 동등성을 입증해야 한다면 바이오시밀러는 유사성을 입증해야 한다. 바이오의약품의 특성상 애초에 제조에 쓰이는 세포가 서로 다르고, 배양 조건이나 정제법 등 제조 공정도 다른 등 오리지널 제품과 완전히 동일하게 만드는 것이 사실상 불가능하기 때문이다. ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’의 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘인플렉트라(램시마의 미국 판매명)’, 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’ 모두 FDA는 성분명을 ‘인플릭시맙-dyyb’ ‘인플릭시맙-abda’로 별도로 붙이고 있다.


셀트리온의 '휴미라' 바이오시밀러 '유플라이마'

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하지만 교체 가능 바이오시밀러로 허용되면 유사성이 아닌 동등성을 입증받게 돼 시장 진출이 보다 원활해질 수 있게 된다. FDA는 바이오시밀러나 오리지널이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 경우 교체 가능 바이오시밀러로 지정하고 있다. 라벨에 교체 가능하다는 점이 명시되고, 처방 의사의 개입 없이도 오리지널 대신 교체 가능 바이오시밀러로 약사가 얼마든 대체 처방을 할 수 있다. 또 오리지널 개발사가 적응증 확대 등을 통해 점유율 수성에 나서더라도 동등성을 이용해 오리지널의 다른 적응증까지 허가받는 ‘외삽’이 가능해 보다 손쉽게 대처할 수 있게 된다.


"오리지널 넘어라" 도전장

다만 현재까지 FDA가 승인한 바이오시밀러 36종 중 교체 가능 바이오시밀러로 인정받은 사례는 실테조(휴미라 바이오시밀러), 셈글리(란투스 바이오시밀러) 2종에 불과할 정도로 이를 인정받기는 쉽지 않다.

셀트리온이 유플라이마의 휴미라의 교체 가능 바이오시밀러 선정에 나선 이유다. 휴미라는 꾸준히 글로벌 매출 최상위권을 달리는 초대형 블록버스터 의약품이다. 지난해 매출 206억9400만달러(약 27조원)를 기록했다. 2020년까지 9년 연속 세계 매출 1위를 달렸다. 지난해에는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티’가 368억달러(약 48조원)의 매출을 올리며 왕좌를 빼앗겼지만 내년에는 다시 1위로 올라설 가능성이 크다. FDA 승인 기준으로만 실테조 외에도 △암제비타(암젠) △하이리모즈(산도스) △하드리마(삼성바이오에피스) △아브릴라다(화이자)△훌리오(마일란) △유심리(코헤루스) 등 7종에 달하는 바이오시밀러가 상용화됐지만 아직 미국 시장에서는 특허 등을 통해 진출을 허용하지 않는 등 굳건한 매출을 이어가고 있다.


하지만 셀트리온은 애브비와 이미 내년 7월부터 유플라이마의 미국 내 판매가 가능토록 합의를 마친 만큼 연내로 예상되는 유플라이마의 FDA 승인에 이어 교체 가능 바이오시밀러 허가까지 획득할 경우 시장 진출에 유리한 고지를 점할 수 있을 전망이다.


셀트리온의 '레미케이드' 바이오베터 '램시마SC'

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동등성 확보에 그치지 않고 오리지널 의약품을 개선한 바이오베터 개발도 활발하다. 바이오베터는 오리지널의 투여 방법·빈도, 부작용을 개선하거나 보다 월등한 약효를 나타내는 약품을 뜻한다. 셀트리온의 ‘램시마SC’가 대표적이다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드를 정맥주사(IV) 형태의 ‘램시마IV’로 처음 바이오시밀러화한 데 이어 피하주사(SC)로 바이오베터화했다. 오리지널은 물론 바이오시밀러를 포함해 유일한 SC 제형 제품으로, 일반적으로 IV보다 SC가 투약 편의성과 안정성이 높은 것으로 알려져 있어 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있다.


GC 녹십자 도 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’도 기존 치료제 대비 유효성을 개선해 바이오베터로 인정받은 데 더해 뇌실에 직접 주입할 수 있는 ICV 제형으로 추가 개발하는 등 지속적인 연구개발(R&D)에 나서고 있다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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