한올바이오파마 자가면역질환 치료제 'HL161' 美 임상 3상 개시

중증근무력증 대상 FDA 임상 재개 승인
하반기 일본 임상 3상 개시도 목표

[아시아경제 이관주 기자] 한올바이오파마 의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발 중인 'HL161(성분명 바토클리맙, 이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)'의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다고 30일 밝혔다.

이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스테롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시 중단했다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 미국 식품의약국(FDA)과 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인받았다. 이에 따라 글로벌 임상에도 속도가 붙을 것으로 보인다.

이뮤노반트가 진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주) 동안 진행된다. 도입기에는 3그룹으로 나눠 각각 바토클리맙 680㎎, 340㎎, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한다. 이후 유지기에서 저용량 340㎎을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료유지 효과를 측정하게 된다. 주 평가변수는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 '일상생활 수행능력(MG-ADL)'이다.

이뮤노반트는 환자들이 쇼크 등 증상 악화 시에만 치료제를 투약하는 것이 아닌 호전된 상태를 유지하는 것을 선호한다는 점에 착안해 임상 초기 약물을 고용량으로 투약해 상태를 빠르게 호전시킨 뒤 저용량으로 바꿔 꾸준히 관리를 할 수 있도록 임상을 설계했다. 아울러 한올바이오파마는 올 하반기 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 개시하는 것을 목표로 하고 있다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “신약 개발은 환자의 안전을 최우선으로 두며 인내심을 갖고 나아가는 긴 여정이라고 생각한다”며 “HL161의 임상 3상 진입은 이런 여정에서 생기는 어려움을 하나씩 극복한 성공사례이자 한올의 신약 개발 능력을 다시금 확인할 수 있는 계기가 됐으며, 앞으로도 HL161을 다양한 자가면역질환에서 개발해 전 세계 중증근무력증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr