미국·영국 이어 3번째 … '코로나19' 치료제·백신 모두 보유(종합)

식약처, SK바사의 국산 '코로나19 백신' 첫 허가
3중 자문절차로 심사 전문성·투명성 확보
'백신주권' 확보 이어 글로벌 보건안보에도 기여

[아시아경제 조인경 기자] SK바이오사이언스 가 개발한 코로나19 백신이 최종 품목허가를 받았다. 국내 기술로 개발한 첫 백신이 탄생함에 따라 우리나라도 코로나19 백신 개발국에 합류하게 됐다.

오유경 식품의약품안전처장은 29일 오후 브리핑을 갖고 "SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(GBP510)'에 대해 품목허가를 결정했다"며 이같이 밝혔다.

오 처장은 "이제 대한민국은 미국과 영국에 이어 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다"며 "미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 설명했다.

'국산 1호' 코로나19 백신, 효과·안전성 확보

스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

앞서 백신의 안전성은 이상 사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하고, 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다는 게 전문가들의 판단이었다.

식약처는 이날 최종점검위원회에서 스카이코비원멀티주에 대한 품목허가를 결정하면서 SK바이오사이언스 측에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라고 요구했다. 오 처장은 "최종점검위는 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 진행중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 수집해 평가하도록 했다"고 말했다.

우리나라 식약처가 세계 최초로 허가한 백신

이번 허가는 국내기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발 단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다. 코로나19 상황에서도 백신 개발이 신속히 이춰지도록 식약처가 '우리백신 프로젝트'와 허가전담심사팀 등을 가동해 집중적·체계적으로 지원했다.

품목허가에 앞서서는 ▲코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳤다. 또 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법을 확립, SK바이오사이어스가 신청할 경우 신속하고 철저한 국가출하승인으로 코로나19 백신이 적기에 공급될 수 있는 준비도 마쳤다.

식약처 측은 "국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다"고 설명했다.

국산 1호 코로나 백신 탄생 위해 범정부 협업

식약처 뿐 아니라 백신 개발기업과 정부기관, 연구소, 민간전문가들도 힘을 합쳤다. 과학기술정보통신부는 한국생명공학연구원, 한국화학연구원, 안전성평가연구소, 한국파스퇴르연구소, 국가마우스표현형분석사업단 등과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 ▲백신 후보물질의 효능평가 ▲전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원했다.

보건복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 ▲국가감염병임상시험센터 운영 ▲임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계 ▲임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴 ▲임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충했다.

특히 정부는 백신 개발의 마지막 관문인 임상시험 3상이 신속히 진행될 수 있도록 세계보건기구(WHO), 감염병면역혁신연합(CEPI) 등 국제기구, 해외 제약사 등과 협상을 통해 대조백신 확보를 지원하고, 국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 및 해외 임상시험 지원을 위한 재외공관과의 1대1 매칭 등도 지원했다.

질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발·지원센터 인프라를 활용해 임상시험으로 수집된 검체를 신속히 분석할 수 있도록 하는 한편, 백신 생산기반 확충을 위해 지난 1월 1000만회분 선구매 계약도 체결했다.

국산 백신, 글로벌 시장 진출할까

현재 스카이코비원멀티주에 대한 품목허가는 코로나19 백신을 처음 맞는 1·2차 기초접종에 대해서만 내려진 상태다. 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 추가접종(부스터 샷)에 쓰일지는 아직 결정되지 않았다.

오 처장은 "현재 추가 접종에 대한 임상이 진행 중이고 추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다"며 "최근 확산하고 있는 오미크론 변이 대응에 이 백신이 유효한지 여부에 대해서도 아직 연구가 진행중"이라고 말했다.

이번 품목허가를 계기로 국내기업의 글로벌 백신 시장 진출도 기대할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적으로 사용할 수 있을 전망이다.

이기일 복지부 제2차관은 "아직 교차·추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다"면서 "우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적으로 해외진출을 지원해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다"고 했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr