블록버스터 의약품 특허만료 임박… 불붙는 바이오시밀러 선점 경쟁

특허권 합의·약가 인하 등
새 전략으로 총력전

아바스틴, 잇단 바이오시밀러 출시에
점유율 지속 하락

곧 특허 만료 스텔라라
셀트리온·에피스 등 개발 경쟁 치열

[아시아경제 이춘희 기자] 대형 바이오의약품의 특허 만료가 임박하면서 새 시장을 선점하기 위한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 경쟁이 고조되고 있다. 빠른 시장 진출을 위해 오리지널 개발사와 조기에 특허권 합의에 나서는가 하면, 오리지널의 경쟁력 유지를 위해 과감히 약가 인하를 결정하는 전략도 펴고 있다.

아바스틴, 연이은 바이오시밀러 출시에 점유율↓

3일 관련업계에 따르면, 로슈(제넨텍)이 개발한 항암제 ‘아바스틴(성분명 ‘베바시주맙’)’은 지난해 51억달러(약 6조원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 비소세포폐암, 난소암, 결장직장암, 폐암 등 다양한 적응증을 갖고 있다. 미국 내 특허가 2019년 만료된 가운데 유럽에서도 올해 특허가 만료될 예정이다.

이미 해외에서는 화이자의 ‘자이라베브’, 암젠의 ‘엠바시’, 암닐의 ‘아림시스’ 등 바이오시밀러가 승인을 받은 상태다. 이들이 동등한(시밀러) 약효에 저렴한 가격을 무기로 하는 만큼 아바스틴의 점유율의 점유율은 계속 감소하고 있다. 미국 시장조사업체 심포니헬스에 따르면 베바시주맙 시장에서 아바스틴의 점유율은 25.9%까지 떨어졌다. 엠바시가 48.4%의 점유율을 차지한 가운데 지라베브가 아바스틴과 비슷한 점유율을 확보했다.

국내에서는 삼성바이오에피스의 ‘온베브지’가 허가를 받고 시장을 넓히고 있다. 지난해 9월 출시 후 4분기에만 5억원의 매출을 올렸고, 올해는 처방권을 더 확대한다는 목표다. 자이라베브와 아림시스가 허가를 받고도 아직 시장에 출시되지 못하고 있는 상황을 틈타 빠르게 점유율을 늘리겠다는 전략이다.

한국로슈 입장에서는 점유율 하락에 더해 바이오시밀러 출시에 따른 약가 인하로 인해 매출 감소가 커지고 있다. 온베브지가 지난해 국민건강보험 급여 목록에 등재되면서 아바스틴의 국내 약가는 30% 직권 인하된 데 이어 최근 급여기준 확대로 다시 5% 추가 인하됐다. 다만 약가 인하를 통해 온베브지와 사실상 가격 차이가 없어졌다는 점은 점유율 수성 면에서는 청신호가 될 수 있다는 평가도 있다.

이외에도 국내에서는 셀트리온 도 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 개발을 마치고 지난해 한국, 미국, 유럽에 모두 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 허가 후 빠른 시장 진출을 위해 지난달 제넨텍과 특허 합의도 마쳤다. 아직 특허로 묶여 있는 난소암 등 주요 적응증에 대해서도 빠르게 대처해 후발주자로써 맹추격에 나선다는 구상이다.

스텔라라, 국내서만 3개사 임상 3상중

내년부터 특허가 만료되는 ‘스텔라라(성분명 ‘우스테키누맙’)’를 둘러싼 경쟁도 치열하다. 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 스텔라라는 건선, 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 대한 치료제로, 지난해에만 91억달러(약 11조원)의 매출을 올렸다. 물질특허가 미국에서는 내년 9월, 유럽에서는 2024년 7월 만료된다.

해외 빅파마 중 가장 먼저 임상 3상에 성공한 건 암젠이다. 지난 4월 ‘ABP-654’의 임상 3상을 진행한 결과 1차 유효성 평가변수를 충족하고, 오리지널과 임상적으로 의미있는 차이가 없음을 확인했다는 결과를 공개했다. 알보텍도 지난달 24일(현지시간) 스텔라라 바이오시밀러 ‘AVT-04‘의 임상 3상 결과 1차 평가지표를 만족하고 스텔라라 대비 동등성을 확인했다고 밝혔다.

국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등이 개발에 나섰다. 셀트리온의 ‘CT-P43’은 2020년 12월 글로벌 임상 3상에 진입한 후 지난해 5월 환자 모집을 완료했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 ‘SB-17’의 건선 환자 대상 임상 3상을 8개국 464명을 대상으로 시작했다. 동아에스티, 디엠바이오 등 동아쏘시오그룹이 함께 개발하고 있는 ‘DMB-3115’ 역시 지난해 11월 글로벌 임상 3상을 위한 605명의 환자 등록을 마치고 올해 안에 임상을 마무리한다는 구상이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr