비비비, 전립선암 마커 유럽 인증

[아시아경제 박형수 기자] 시스웍이 최대주주인 비비비의 전립선암 특이항원 진단키트 ‘MARK-B™ PSA test cartridge’가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 27일 밝혔다.

시스웍 관계자는 "진단키트 MARK-B는 한 손으로 휴대할 수 있는 장비로 자성나노입자와 전기화학센서를 이용해 생체시료 내에 극미량으로 존재하는 바이오마커(생체표지자)의 양을 정량적으로 정밀히 검출할 수 있는 면역분석 기반 진단 플랫폼”이라고 설명했다.

회사 관계자는 “비비비가 자체 개발한 기술인 MESIA를 적용해 기존 병원 임상병리실에서 사용하는 고가의 대형검사장비와 대등한 분석 정확도를 확보했다”고 평가했다.

이어 “특히 MARK-B는 원심분리기와 같은 특수한 장비 없이도 자동으로 한 방울의 피에서 혈장과 혈구를 분리하는 ‘무동력 자동혈장분리 기술’이 탑재되어 있다”며 “복잡한 분석 과정이 전자동화되어 있어 사용자는 손가락 끝에서 채취한 한 방울의 피를 주입하기만 하면 10~20분 내에 혈액검사 결과를 알 수 있다”고 했다.

시스웍 관계자는 “MARK-B는 다양한 중증질환의 바이오마커를 정밀하게 검출해 정량화된 수치를 보여주기 때문에 환자 조기진단과 예후 관리에 효과적”이라고 말했다.

최재규 비비비 대표는 “유럽인증(CE-IVD)은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 통용되므로 사업적인 의미가 크다”며 “MARK-B만의 차별화된 성능으로 유럽 시장에서의 경쟁력을 확대하여 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획”이라고 설명했다.

이어 “종양표지자 검사와 심장질환 검사, 갑상선질환 검사 카트리지의 국내외 인증이 순차적으로 마무리될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr