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EMA, 프레스티지바이오파마 '허셉틴' 바이오시밀러에 "부정적 의견" 통보

최종수정 2022.05.20 09:26 기사입력 2022.05.20 09:22

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[아시아경제 이춘희 기자] 프레스티지바이오파마 는 자사가 개발 중인 유방암·위암 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'의 품목허가 신청에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 19일(현지시간) 부정적 의견을 통보했다고 20일 공시했다.


프레스티지바이오파마는 2019년 5월 EMA에 HD201의 시판 허가를 신청한 바 있다. 회사 측은 "CHMP가 부정적 의견을 통보했다"며 "관련한 자세한 사항은 확인되는 즉시 내용을 정정 보완할 예정"이라고 설명했다.

프레스티지바이오파마는 EMA에 HD201의 품목허가 재심사를 신청한다는 계획이다. 현재 HD201은 EMA 외에도 국내 식품의약품안전처와 캐나다 식약청에 품목허가를 신청한 상태다.


앞서 지난 3월 프레스티지바이오파마는 프랑스, 스페인 등 12개국에서 HER2 양성 2~3기 유방암 환자 502명을 대상으로 HD201의 임상 3상을 진행한 결과 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 간의 상호간 차이가 -3.8%로 사전 수립된 '동등성 범위'를 충족한다고 밝힌 바 있다. 2차 지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)에 대해서도 두 투여군 간 차이가 -0.9%로 동등성이 확인됐고, 종양반응률(ORR) 역시 동등성이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 3년에 걸쳐 분석한 전체생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS) 역시 동등성이 확인됐다고 전했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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