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SK바이오사이언스, 장티푸스 백신 품목허가 획득

최종수정 2022.05.12 16:38 기사입력 2022.05.12 16:38

경북 안동시 SK바이오사이언스 'L하우스'

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[아시아경제 이춘희 기자] SK바이오사이언스 는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 백신 '스카이타이포이드 멀티주(NBP618)'이 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.


이번 품목허가로 SK바이오사이언스는 ▲3가 세포배양 독감백신 4가 세포배양 독감백신 대상포진 백신 수두 백신 폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.

스카이타이포이드는 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수했다. 연구개발 초기 단계부터 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF)이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.


스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존의 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 또 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다.


장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 2억6281만달러(약 3141억원)에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 2027년 5억2532만 달러(약 6296억원)로 확대될 것으로 예측되고 있다.

SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 6개월 이상~45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 면역원성과 안전성을 확인했다. 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 기존의 다른 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 진행한 임상에서 스카이타이포이드는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인되었다.


해당 임상 결과는 란셋의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋 감염병 저널’에 게재되며 공인받았다. 필리핀에서 시행된 임상 연구도 다른 란셋 계열 학술지에 곧 게재 예정이다.


안동 SK바이오사이언스 L하우스 공장에서 백신이 생산되고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

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SK바이오사이언스는 임상 결과와 식약처 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년부터 스카이타이포이드를 글로벌 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스 안동 L하우스에서 이뤄진다.


제롬 김 IVI 사무총장은 “이로써 모범적인 글로벌 민관 협력을 통해 또 하나의 신규 백신을 상용화하게 됐다”며 “IVI는 앞으로도 SK바이오사이언스를 위시한 전 세계 백신 개발자들과 협력해 세계 공중보건을 위한 백신 발굴, 개발 및 보급을 가속화할 것”이라고 말했다.


안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다”며 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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