휴젤 '보툴렉스', 유럽 HMA 품목허가 승인 권고

휴젤 CI (사진제공=휴젤)

[아시아경제 이춘희 기자] 휴젤 의 보톨리눔 톡신 '보툴렉스(수출명 레티보)'가 유럽에 진출한다.

휴젤은 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구들의 연합체다. 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)이 결정되는데 이번 레티보의 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도한 심사를 통해 허가 승인 권고 결정이 이뤄졌다.

이번 결정을 토대로 휴젤은 다음달 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청을 진행해 유럽 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출을 이어갈 예정이다. 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 기대되고 있다.

앞서 휴젤은 2020년 6월 유럽 11개국에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 지난해 11월에는 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU-GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다.

현재 유럽의 보톨리눔 톡신 시장은 미국, 중국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나다. 시장 규모는 약 5000억원으로 추정된다. 다양한 연령과 남성 소비자의 신규 유입이 이어지는 가운데 전통 채널인 병원, 클리닉 외에도 시술 채널이 다변화돼 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 것으로 전망되고 있다.

휴젤 관계자는 “보툴렉스는 6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 이어가고 있는 국내 대표 보툴리눔 톡신 제품으로서 제품의 우수성 및 글로벌 성장 가능성을 다시 한번 증명해 보였다”며 “국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr