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SK바사 노바백스 백신 제조시설, EU-GMP 인증 획득

최종수정 2022.01.25 08:58 기사입력 2022.01.25 08:58

경북 안동시 SK바이오사이언스 'L하우스 백신 센터'(사진제공=SK바이오사이언스)

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[아시아경제 이춘희 기자] SK바이오사이언스 의 노바백스 백신 제조시설이 유럽의약품청(EMA)의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받으면서 글로벌 수준의 백신 생산 역량을 확인했다.


SK바이오사이언스는 경북 안동시 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 생산 시설과 공정, 품질 시스템이 EMA가 승인하는 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 CDMO(위탁개발생산) 계약을 맺고 백신 생산을 진행해오고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임지고 있는 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

SK바이오사이언스의 L하우스 위탁생산(CMO) 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳, 노바백스 코로나19 백신 제조 시설 3곳 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 이번 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 데 이어 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 이르면 1분기 중 EMA 실사가 진행될 전망이다.


SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 세번째 EU-GMP 인증을 획득했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 제조 시설 3곳의 EU-GMP를 확보한 세계에서도 손꼽히는 역량을 바탕으로 노바백스 코로나19 백신의 공급에 속도를 낼 계획이다.


안동 SK바이오사이언스 L하우스 공장에서 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'가 생산되고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

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국내 백신 제조 시설 중 EU-GMP 인증을 받은 것은 SK바이오사이언스가 최초다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산 전 과정을 평가해 인증한다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스 관계자는 "cGMP 역시 인증을 준비 중"이라며 "노바백스 백신의 유럽 내 허가가 활발히 이뤄지고 있는 만큼 EU-GMP를 우선적으로 받은 것"이라고 설명했다.

노바백스는 최근 EMA를 포함해 세계보건기구(WHO)·인도·인도네시아·필리핀·프랑스·호주 등에서 코로나19 백신 사용 승인을 받았다. 국내에서도 지난 12일 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 CMO한 노바백스 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대한 품목허가를 결정했다. 정부는 노바백스와 백신 4000만회분의 공급계약을 맺은 바 있다.


SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.


안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다"며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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