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식약처, "경증 코로나에도 렘데시비르 처방 가능" … 긴급사용승인

최종수정 2022.01.20 22:07 기사입력 2022.01.20 22:07

질병관리청 요청에 따라 투약 범위 확대

[이미지출처=연합뉴스]

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[아시아경제 조인경 기자] 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명 렘데시비르)'의 투약 범위가 중증 뿐 아니라 경증과 중등증까지 확대됐다.


식품의약품안전처는 이 주사제의 투약 범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 12세 이상이면서 40㎏ 이상인 소아 환자'를 추가해 20일 긴급사용승인했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등에 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.

기존 베클루리주의 긴급사용승인 대상인 '12세 미만 또는 40㎏ 미만(3.5㎏ 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자'에 해당 환자군을 추가한 것이다.


투약 범위 확대는 질병관리청이 지난 8일 이같은 내용의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이다. 식약처는 임상 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토하고 전문가 자문을 거쳐 결정했다고 설명했다.


이에 따라 경증과 중등증 코로나19 환자에게도 베클루리주를 사용할 수 있게 됐다. 성인이나 12세 이상이고 체중 40㎏ 이상인 소아의 경우는 중증이거나 폐렴이 있는 경우 뿐 아니라 중증으로 진행될 위험이 높은 경증이나 중등증에도 모두 쓸 수 있게 된다.

여기에 더해 12세 미만 또는 체중 3.5㎏ 이상 40㎏ 미만인 경우도 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 경우에는 쓸 수 있다.


식약처는 "앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴급사용승인할 것"이라며 "코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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