HLB테라퓨틱스, Pre-BLA 준비 순항…"前 미국시과학회 회장 긍정적 의견"

[아시아경제 유현석 기자] HLB테라퓨틱스 의 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 안구건조증 치료제(RGN-259)와 관련 미국 FDA와 Pre-BLA(바이오의약품 품목허가신청 전 회의) 미팅 준비가 순항하고 있는 것으로 파악됐다.

12일 업계에 따르면 작년 3번째 임상 3상 (ARISE-3)을 마친 HLB테라퓨틱스는 오는 2월28일 미국 식품의약국(FDA)와 품목허가 신청서 형식 및 내용 등에 대한 미팅을 진행할 예정이다. 이를 위해 임상자료는 물론 비임상, 제조, 품질 등에 대한 자료를 준비해 회의 30일 전까지 제출할 계획이다.

현재까지 준비된 회의자료 내 임상 결과에 대한 검토를 한 미국내 안과 특히 안구 표면 질환 분야의 대표적인 KOL(Key Opinion Leader)인 Stephen C. Pflugfelder 박사는 "그동안 세 차례의 임상 3상에 대한 디자인은 물론 그 결과들에 대해 아주 명확하게 정리가 됐다"며 "사후분석과 전체 임상들의 약 1000명 정도의 피험자 군 Pooled data에서 증상 (Symptom)과 징후 (Sign)의 개선을 보여줬으며 안전성과 내약성도 입증됐다고 생각한다"고 말했다.

그는 “FDA도 안구건조증 신약 개발에서 동일한 하나의 임상 시험에서 증상과 징후에 대한 효과를 동시에 입증하는 것이 매우 어렵다는 것을 잘 알고 있으므로 data totality 관점에서 RGN-259의 임상 결과 자료를 검토할 의사를 보일 것으로 예상된다”고 긍정적인 의견을 HLB테라퓨틱스에 전달했다.

Pflugfelder박사는 다양한 임상경험과 함께 안과 분야 300편 이상의 논문을 발표한 저명 인사로 현재 미국 Baylor College of Medicine에서 교수로 재직 중이다. 세계 75개국 1만명 이상의 안과 전문의 및 시과학 연구자들이 참여하고 있는 세계 최고 규모의 안과 분야 학술단체 ‘ARVO’에서 2021년까지 회장을 역임했다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “회사는 아직 신중한 입장이지만 세계적 권위자인 Pflugfelder 박사로부터 임상결과 및 Pre-BLA 자료준비에 대한 긍정적인 피드백을 받은 만큼 매우 고무적이다”며 “남은 기간 동안 비임상, 품질 등에 대한 자료 준비와 함께 당사 제품의 강점을 잘 정리해 FDA와 생산적인 회의가 될 수 있도록 준비해 갈 것”이라고 말했다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr