코로나19 진단시약 긴급사용 종료… 오늘부터 '정식허가' 제품만 사용 가능

3일 서울광장에 마련된 코로나19 임시 선별검사소에서 의료진이 검체 채취를 하고 있다. /문호남 기자 munonam@

[아시아경제 이춘희 기자] 코로나19 발생 초기 조속한 진단 역량 구축을 위해 사용된 진단시약 긴급사용이 종료된다. 4일부터는 정식허가로 전환된 12개 시약을 사용한 진단검사가 이뤄진다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 3일부터 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대한 긴급사용을 종료하고 4일부터는 정식허가 제품만을 확진 검사에 사용해야 한다고 이날 밝혔다.

이번 조치는 '의료기기법 시행령'에 따른 조치로 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개 제품(에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, DXVX , 코젠바이오텍, 씨젠 , 에스엠엘제니트리 등)이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것입니다. 이를 통해 긴급사용이 종료되는 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이다.

긴급사용은 '의료기기법'에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가 제품이 없는 경우 질병청 등 중앙행정기관에서 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)·판매 사용할 수 있게 하는 특례제도다. 코로나19 발생 초기 식약처와 질병청은 7개 제품을 긴급사용 승인해 대규모 검사 역량을 확보했다.

이와 함께 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월부터 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련해 단계별로 밀착지원을 이어왔다. 이를 통해 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식 허가됐다.

식약처에 따르면 정식 허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량 약 16만5000명분 보다 4배 가량 많은 수준이다. 이는 지난달 18~31일 기준 1일 평균 검사건수 17만5000여명분의 3.7배로 진단시약 공급과 수급의 안정성에는 무리가 없다는 분석이다.

식약처 관계자는 "코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시하여 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr