동아에스티, 건선 바이오시밀러 치료제 미국 임상 3상 승인

[아시아경제 이춘희 기자] 동아에스티 는 개발 중인 만성 판상 건선 치료제 'DMB-3115'가 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

이 제품은 다국적제약사 얀센이 개발한 건선 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 쓰이는 바이오의약품이다.

동아쏘시오홀딩스는 2013년부터 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 사업의 효율성 제고를 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발 중에 있다.

이 제품은 2018년 유럽과 국내에서 전임상을 마치고 2019년 11월부터 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있다.

이번 글로벌 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다. 동아쏘시오홀딩스 계열사 디엠바이오에서 생산한 임상 시료를 사용해 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성 등을 비교한다.

동아에스티는 올해 1분기 안에 DMB-3115의 미국 임상 3상을 시작하고 유럽 9개국에 임상 3상을 차례로 신청할 계획이다. 임상 완료 후에는 스텔라라의 물질특허가 만료되는 시점에 맞춰 미국(2023년 9월)과 유럽(2024년 7월)에 출시할 계획이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr