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식약처 "셀트리온 치료제 27일 약심위... 아스트라제네카 백신 31일 자문회의"

최종수정 2021.01.21 14:39 기사입력 2021.01.21 14:39

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셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59' [이미지출처=연합뉴스]

셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59' [이미지출처=연합뉴스]


[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 이 개발하고 있는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제에 대한 2차 자문 결과가 오는 27일 공개된다. 아스트라제네카 백신에 관한 검증 자문단 회의도 오는 31일 열린다.


식품의약품안전처가 코로나19 치료제 '렉키로나주'와 백신 '아스트라제네카 코로나19 백신주'의 품목허가 진행 상황에 대해 21일 이 같이 설명했다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 ▲검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다.

렉키로나주는 약심위 자문 전 발표된 검증 자문단 회의에서는 그 효과성이 인정됐지만 추가 검증이 필요하다고 판단해 결론적으로 식약처에 조건부 허가를 권고했다.


식약처는 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 20일 요청한 상태로, 제출되는 즉시 심사를 이너나갈 계획이다. 이후 심사 결과를 종합해 식약처 법정 자문기구인 약심위에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 오는 27일 자문 후 결과를 당일 공개할 방침이다.


식약처는 셀트리온이 허가 신청한 렉키로나주와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤다고도 설명했다.

아스트라제네카사의 로고 앞에 놓인 코로나19 백신과 주사기 [이미지출처=로이터연합뉴스]

아스트라제네카사의 로고 앞에 놓인 코로나19 백신과 주사기 [이미지출처=로이터연합뉴스]


식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신주에 대해서는 오는 31일 검증 자문단 회의를 열 계획이다.


현재 식약처는 아스트라제네카 백신에 대해 지난 15일 심사에 필요한 자료를 추가로 요청한 상태로, 제출되는 대로 예방효과, 신청 용법·용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토한 후 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중한다는 방침이다. 이후 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 오는 31일 열고 결과를 다음날 공개한다는 계획이다.


앞서 식약처는 해당 백신과 관련해 제조소에 대한 실태조사를 마친 상태다.




이춘희 기자 spring@asiae.co.kr

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