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상지카일룸 자회사, 코로나19 분자·면역진단 키트 동시 CE-IVD인증 취득

최종수정 2020.11.23 14:00 기사입력 2020.11.23 14:00

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[아시아경제 장효원 기자] 상지카일룸 자회사 에이스바이오메드가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트인 'RT-PCR kit'와 'ACEBiomed COVID-19 IgMIgG' kit의 CE-IVD 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.


에이스바이오메드의 분자진단키트 제품은 주요 시약을 동결건조 형태로 제조하여 보관 및 사용이 편리한 이점을 가지고 있는 제품으로 50분 이내에 결과를 확인할 수 있으며 민감도와 특이도가 높은 것이 특징이다. 이와 동시에 CE-IVD인증을 받은 면역진단('ACEBiomed COVID-19 IgMIgG') 키트도 높은 민감도와 특이도를 가진 우수한 제품임이 증명됐다는 설명이다.

에이스바이오메드는 국내 식품의약품안전처로부터 지난 7, 8월에 각각 코로나19 초고속 분자진단(Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR) 키트와 면역진단키트인 'ACEBiomed COVID-19 IgMIgG'수출허가를 득한 이래로 멕시코 InDRE로부터 코로나19 초고속 분자진단 키트에 대한 사용승인을 획득한 바 있다.


회사 관계자는 이번 CE-IVD 인증 이외에 미국, 캐나다 등 북미 및 동남아 국가 등에서의 사용 승인을 위한 인증을 진행 중에 있다고 밝혔다.


또한 “항원진단키트인 'COVID-19 AG RAPID KIT'도 임상이 진행되고 있어 2020년내에 코로나19 관련 진단키트 전품목에 대해 수출허가를 받을 수 있을 것”이라며 “항원진단키트의 개발이 성공적으로 이뤄질 경우, 국가별수요에 맞춰 제품별 맞춤식 진단키트를 공급할 수 있을 것”으로 기대하고 있다.

한편 조 바이든 미국 대통령 당선인은 취임 전부터 코로나19 대응의 일환으로 전국민 코로나19 테스트 무료 등 코로나19 억제를 위한 강한 의지를 보여왔으며, 전세계에서 경쟁력을 인정받은 ‘K-방역’이 다시금 조명을 받아 회사의 진단키트 수출에 박차를 가할 것으로 기대된다.




장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr

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