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식약처 "해외 개발 백신, 국내 도입시 신속절차 적용"(상보)

최종수정 2020.10.27 15:10 기사입력 2020.10.27 15:10

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아스트라제네카 코로나19 백신, 사전 자료검토 시작

임상시험용으로 제작된 아스트라제네카의 코로나19 백신<연합뉴스>

임상시험용으로 제작된 아스트라제네카의 코로나19 백신<연합뉴스>



[아시아경제 최대열 기자] 정부가 해외에서 개발중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신에 대해 향후 국내 도입 시 심사기간을 줄일 수 있는 절차를 적용하기로 했다.


식품의약품안전처는 글로벌 제약사 아스트라제네카에서 개발중인 백신과 관련해 현재 허가전담팀을 꾸려 비임상 시험자료에 대해 사전검토를 시작했다고 27일 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제나 백신 개발을 독려하고 인ㆍ허가 심사기간을 줄이기 위해 '고(Go) 신속 프로그램'을 운영중인데 해당 업체에서 개발중인 코로나19 백신을 적용하기로 한 것이다.

이 프로그램은 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 허가전담팀을 꾸리고 사전심사를 진행하도록 한 제도다. 양진영 식약처 차장은 이날 브리핑에서 "임상시험 등 모든 절차를 마친 후 허가신청을 하게 되면 심사가 늦어질 수 있는 가능성이 있다"며 "식약처에서 미리 검토를 하면 추후 조금 더 신속하게 허가를 내줄 수 있다는 전제 아래 진행하고 있다"고 설명했다.


중국ㆍ러시아 등 일부 나라에서 코로나19 백신을 개발해 임상시험을 마치지 않은 상태에서 투여하고 있는 반면 서구권에선 아직 임상시험 막바지 단계다. 아스트라제네카를 비롯해 미국 모더나ㆍ화이자 등이 속도가 빠르다. 아스트라제네카의 경우 국내 백신 제조사인 SK바이오사이언스, 우리 정부와 향후 개발에 성공할 시 위탁계약을 맺기도 했다. 국내에 일정 부분 공급할 가능성이 있다는 얘기다.


식약처에 따르면 이날 기준 국내에 승인된 임상시험은 치료제 24건과 백신 2건 등 총 26건이다. 정식승인을 받은 항바이러스치료제 렘데시비르 등 7건이 종료돼 현재 19건을 진행하고 있다. 치료제로는 항바이러스제ㆍ중화항체치료제ㆍ혈장분획치료제ㆍ면역조절제를 개발중이며 부광약품 등 일부 제약사는 환자를 모집해 시험에 들어간 상태다. 국내 개발 백신 가운데서는 제넥신이 환자를 모집해 임상시험을 하고 있다. 식약처는 코로나19 백신 임상시험을 빨리 진행할 수 있도록 내놓은 고려사항을 개정, 3상임상시험을 위한 자료요건ㆍ설계방법이나 시판 후 고려사항, 해외 코로나19 백신지침 등을 추가했다.



최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr

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