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美 FDA, 신청 두달만에 렘데시비르 정식 사용승인…졸속논란(종합)

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길리어드 승인신청 두달여만…美 첫 코로나 치료제 공인
일주일전 WHO "효과없다" 발표에 FDA 신뢰도 도마위
FDA "백신 승인은 화상회의 생중계"

[이미지출처=EPA연합뉴스]

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[아시아경제 이현우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스가 개발한 항바이러스제인 렘데시비르를 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 정식 승인했다. 세계보건기구(WHO)를 비롯해 국제 의학계가 렘데시비르의 코로나19 치료 효능에 이미 부정적 평가를 한 상황에서 FDA가 오히려 정반대의 결정을 내린 것이다. 효능을 둘러싼 논란은 물론이고, 도널드 트럼프 미국 대통령의 대선 전 백신 사용 승인 압박에 FDA가 굴복한 것이라는 해석까지 나오면서 미 보건당국의 신뢰도에도 우려의 목소리가 있다.


22일(현지시간) CNBC 등 외신에 따르면 FDA는 모든 코로나19 입원환자를 대상으로 렘데시비르를 사용할 수 있도록 정식 승인했다. 렘데시비르는 지난 5월 중증환자를 대상으로 한 임시 사용 승인을 획득한 바 있다. 렘데시비르는 미 보건당국에서 처음으로 정식 사용승인을 받은 코로나19 치료제가 됐다.

하지만 렘데시비르의 치료제 승인은 오히려 논란을 부추기고 있다. 효능부터 승인 속도까지 전부 예상과 다르게 전개됐기 때문이다. 렘데시비르의 정식승인은 길리어드 사이언스가 지난 8월 FDA에 승인 신청을 낸 지 불과 2개월여 만에 나왔다. 통상적으로 치료제가 FDA의 정식 사용승인을 받는 데 수 년이 걸리는 것을 감안하면 그야말로 빛의 속도로 인정을 받은 셈이다. 대니얼 오데이 길리어드 사이언스 최고경영자(CEO)도 이날 발표한 성명에서 "불과 1년도 안 돼 미국에서 렘데시비르를 필요로 하는 모든 환자에게 사용할 수 있도록 승인을 받았다는 게 믿어지지 않는다"며 이례적으로 빠른 승인이라는 점을 강조했다.


효용성 논란도 불거지고 있다. WHO가 불과 일주일 전 효과가 없다고 발표한 것을 미 보건당국이 뒤집었기 때문이다. WHO는 지난 15일 코로나19 환자 1만1266명을 대상으로 렘데시비르 등 각국에서 코로나19 치료제로 긴급승인된 약물의 효과를 시험한 결과 이들 약물이 중증환자의 사망률을 낮추지 못했고 경증환자에게도 효과가 없었다고 밝혔다. 길리어드 사이언스는 WHO의 발표를 받아들일 수 없다며 항의했다. 길리어드 사이언스는 WHO의 발표 직후 낸 성명에서 "WHO의 연대임상시험은 일관성이 없으며, 무작위적이고 통제되지 못한 실험"이라고 비판했다.


FDA는 정식 사용승인을 내준 것에 대한 논란을 의식한 듯 백신에 대해서는 승인 과정을 공개하기로 했다. FDA는 이날 열리는 백신자문위원회 화상회의를 유튜브를 통해 생중계하겠다고 발표했다. CNN에 따르면 백신자문위 회의는 전문가 15명으로 구성된 자문위원들과 코로나19 백신에 대한 사용 승인과 배포 계획 등을 논의한다. FDA에서 해당 회의를 대중에게 실시간으로 공개하는 것은 이번이 처음이다.



이현우 기자 knos84@asiae.co.kr
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