애플워치 '의료기기' 허가 받아…심전도 기능 활성화되나

애플, 식약처 의료기기 GMP 적합성 평가 받아
심전도 기능을 추가하기 위한 사전 작업으로 해석
삼성은 모바일 앱으로 SW의료기기 허가 받아

[아시아경제 한진주 기자] 애플이 한국 식품의약품안전처에 의료기기 허가 절차를 밟기 시작하면서 심전도 기능을 활성화 한 애플워치가 국내에서 의료기기로 판매될 가능성이 높아졌다. 애플은 2018년부터 애플워치에 처음 심전도 기능을 넣었지만 의료기기 허가를 받지 않아 이 기능을 뺀 채 국내에 판매해왔다.

2일 식품의약품안전처 등에 따르면 애플이 본사와 공장 소재지 주소로 식약처의 GMP 적합성 평가를 통과해 2급 의료기기로 인정받았다. GMP 적합성이란 의료기기 제조사가 의료기기를 설계, 개발, 제조, 시판한 후 전 과정을 관리하는 시스템을 갖췄는지 평가하는 것을 말한다.

애플은 '생체현상 측정 기기'라는 제품으로 의료기기 인증의 첫 단계인 GMP 적합성을 인정받았다. 생체현상 측정 기기라는 품목에 포함되는 기기가 다양하지만 건강 관련 측정기능을 갖춘 제품이 애플워치가 유일하다는 점에서 애플워치로 인증을 받을 것이라는 해석이 가장 설득력이 있다. 업계에서는 애플워치의 심전도 기능 등을 활성화하기 위해 애플이 사전 작업에 나선 것으로 보고 있다.

애플은 '애플워치 4'부터 심전도를 측정할 수 있는 기능을 탑재했다. 심전도는 심장을 박동하게 하는 전기 진동으로 심박수뿐 아니라 심방ㆍ심실이 규칙적으로 작동할 수 있는 지표다. 국내에서는 애플이 식약처로부터 심전도 기능을 활성화할 수 있는 인증을 받지 않아 해당 기능을 사용할 수 없다. 일부 국내 이용자들은 올 초 iOS 13.4 버전 업데이트 과정에서 발생한 버그를 이용해 국가 설정을 변경하는 방식으로 우회해 심전도 기능을 사용하고 있다.

애플이 의료기기로 인증 첫 단계를 통과했지만 심전도 측정 앱으로 허가를 받게 될 가능성도 배제할 수 없다. 애플워치를 의료기기로 허가 받아 판매할 경우 판매처에 제약이 생기기 때문이다. 국내에서 실제로 애플워치를 의료기기로 판매하기 위해서는 별도의 의료기기 판매 허가도 받아야한다. 앞서 삼성전자도 혈압·심전도 측정 기능을 서비스하기 위해 모바일용 앱으로 식약처 허가를 받았다. 식약처 관계자는 "의료기기로 인증을 받지 않으면 판매처가 자유로운 반면, 의료기기로 인증을 받게 되면 의료기기 판매 전문점에서만 판매할 수 있어서 삼성전자가 앱으로 허가를 받은 것"이라고 설명했다.

미국에서 애플은 FDA로부터 심방세동·심전도 측정 앱으로 의료기기 승인을 받았다. 애플은 심전도 기능을 활용해 현지 병원들과 협업하는 등 헬스케어 시장에 진출을 노리고 있다. 다만 국내에서 애플워치에서 심전도 기능이 활성화되더라도 해당 데이터를 진료에 활용하는 것은 의사의 판단에 달려 있다. 국내에서는 의료법 상 원격진료를 금지하고 있어 의사가 이 데이터를 바탕으로 진료를 하거나 처방전을 내줄 수 없다. 현행 의료법은 병원에 방문하지 않고 통신망에 연결된 의료 장비로 진료를 받는 '원격 의료'는 불법이다.

한진주 기자 truepearl@asiae.co.kr