메디톡스 '메디톡신' 퇴출되나…허가취소 기로

[아시아경제 조현의 기자] 국산 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 품목허가 취소를 앞두고 마지막 절차를 밟았다. 국내 보톡스 시장 1위 업체인 메디톡스 와 식약처 간 소송전이 본격화되면 국내 제약·바이오 업계는 '코오롱 인보사' 사태에 이어 또 한 차례 논란에 휩싸일 전망이다.

식품의약품안전처는 22일 오후 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스 의 의견을 듣는 청문을 열었다.

앞서 식약처는 지난달 17일 메디톡스 가 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 판단하고, 해당 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 착수했다. 해당 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

지난해 메디톡신주의 시험성적서가 조작됐다는 공익신고 후 검찰은 식약처의 의뢰로 수사를 진행해 왔다. 수사 결과 무허가 원액으로 제품을 생산하고 정보를 조작했다는 혐의 등으로 재판에 넘기면서 식약처는 행정처분을 내렸다.

검찰은 메디톡스 가 메디톡신 시험성적서를 조작하고 원액의 허용 기준 위반 등을 했다고 봄에 따라 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 정현호 대표이사를 불구속 기소했다.

메디톡스 는 식약처의 조치가 근거가 부족하다고 보고 있다. 식약처가 행정 절차상 일정 시간이 걸리는 점을 감안해 우선 잠정적으로 제조·판매 중지를 내렸는데 해당 제품이 과거 2012년 12월부터 2015년 6월 사이 생산돼 현재 없기 때문이다. 메디톡스 는 "식약처 명령이 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 걸 전제로 하지만 이미 오래전에 소진돼 더 이상 없는 제품"이라며 "현시점에선 어떤 공중위생상 위해가 있을 수 없다"고 했다.

메디톡스 는 이날 청문에서 적극적인 소명에 나섰다. 대한미용피부외과학회는 식약처에 '메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다'는 탄원서를 보내기도 했다. 식약처는 다만 품목허가 취소 결정이 번복될 가능성은 높지 않다는 입장이다. 법원이 이날 메디톡스 가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 제조·판매 중지 처분 집행 정지 신청 항고 사건에서 "처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"고 한 것도 품목허가 취소와는 별개의 사안이라고 보고 있다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr