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삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

최종수정 2019.07.19 08:58 기사입력 2019.07.19 08:58

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삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

[아시아경제 서소정 기자] 삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 개발을 마치고 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다. 아바스틴 바이오시밀러는 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다.


삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다.


이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.


삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다.


아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 를 판매중이다.


SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품으로 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다.


한편 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 말에 마무리했으며, SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 예정이다.




서소정 기자 ssj@asiae.co.kr

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