식약청에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 지난 8일 심바스타틴 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험 등을 검토한 결과, 해당 제제를 저용량 복용한 환자보다 고용량을 복용한 환자에게 근육 손상 발생률이 높은 것으로 나타났다.
국내에는 심바스타틴 단일제로 한국MSD의 조코정20mg 등 71개사 97품목, 복합제로 한국MSD의 바이토린정 10/10 등 14개사 29품목이 허가된 상태다. 이 같은 내용은 허가사항(사용상의 주의사항 등 '경고'항)에 반영돼 있으며, 용법용량에는 초회 투여량이 10~40mg으로 설정돼 있다.
식약청은 국외 조치사항과 국내 부작용 보고자료를 분석하는 등 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 허가사항에 반영할 계획이다.
박혜정 기자 parky@
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